Samsungは、Galaxy Budsシリーズ向けの「Hearing Aid（補聴器）」機能が米国食品医薬品局（FDA）の認可を取得したと発表しました。対応機種はGalaxy Buds3 ProとGalaxy Buds4 Proの2機種で、2026年第4四半期に米国および認可を取得した国・地域で提供される予定です。
対象は18歳以上で、軽度から中等度の難聴を自覚しているユーザー。処方箋や医療機関の受診なしに使えるOTC（市販）補聴器という位置づけになります。
使い方としては、まず設定メニューのGalaxy Buds項目から約5分のセルフ聴力検査を実施します。検査は純音聴力検査ベースで、結果はオージオグラムとして正常／軽度／中等度／高度／重度に分類されるとのことです。この聴力検査機能自体もSaMD（Software as a Medical Device）として登録されています。補聴時の増幅には、補聴器のフィッティングで広く使われる処方式「NAL-NL2」を採用し、個人の聴力プロファイルに合わせた調整を行う仕組み。ノイズ除去やビームフォーミングにも対応します。騒音曝露レベルや聴力検査の結果はSamsung Healthアプリから確認できます。
Samsungは2020年にGalaxy Buds+へPSAP（集音器）機能を搭載しており、2021年にはその臨床検証を完了するなど、聴覚サポート技術の開発を続けてきました。今回の機能はNational Acoustic Laboratories（NAL）やSamsung Medical Centerなどとの検証を経たものだとしています。
なお、同様の機能はAppleが先行しています。AirPods Pro 2向けの「ヒアリング補助」機能は2024年9月にFDA認可を取得し、日本でも同年10月末に管理医療機器として承認され、無料のソフトウェアアップデートとして提供されました。現在はAirPods Pro 3も対応し、Appleの対応地域リストには日本も含まれています。
Samsungの発表では日本での提供についての言及はなく、「認可を取得した国・地域」に日本が含まれるかは現時点では不明です。Appleの前例を考えると、国内で提供する場合は薬機法上の承認が必要になるとみられ、今後の動向が気になるところです。
